ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），是一个应用于医疗器械制造与服务行业的标准。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001标准的要求。

1、疏理公司管理流程，改进企业绩效；

2、提升产品品质，加强企业市场竞争力；

3、用于向外界(包括客户)证明公司的规范化管理与控制能力；

4、用于满足客户验厂要求；

1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记证书均可；

2、生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营 其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月；

3、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

4、公司正常运营中。

5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故；

1.医疗产品制造商；

2.医疗产品服务供应商；

影响项目价格的因素有

1、企业规模（包括人数、产品类型、工艺）；

2、产品医疗分类；

3、项目要求达到的效果（如管理提升程度）；

快捷流程：签订包过合约 -- 详情了解-- 建立资料 -- 现场审核 -- 取证

管理型项目流程：现状诊断 -- 基础培训 -- 流程策划 -- 流程编写 -- 流程讨论评审 -- 体系试运行 -- 体系落地 -- 通过认证

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